{"id":5151,"date":"2024-10-03T18:05:19","date_gmt":"2024-10-03T16:05:19","guid":{"rendered":"https:\/\/gtvbfc.com\/?p=5151"},"modified":"2024-10-03T18:05:22","modified_gmt":"2024-10-03T16:05:22","slug":"fco-3-vaccins-et-pharmacovigilance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/2024\/10\/03\/fco-3-vaccins-et-pharmacovigilance\/","title":{"rendered":"FCO-3 : Vaccins et pharmacovigilance"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>(Sources : ANSES\/ANMV<\/em> ; m\u00e0j le 14\/08\/2024)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Il est essentiel que les praticiens d\u00e9clarent les cas d\u2019effets ind\u00e9sirables de la vaccination sur le site <\/strong><a href=\"https:\/\/pharmacovigilance-anmv.anses.fr\">https:\/\/pharmacovigilance-anmv.anses.fr<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le r\u00e9seau de pharmacovigilance europ\u00e9en a \u00e9t\u00e9 construit pour des m\u00e9dicaments avec AMM.<br>En ce qui concerne les ATU, nous sommes sur des \u00e9valuations nationales avec des RCP qui peuvent varier d&rsquo;un pays \u00e0 l&rsquo;autre. En ce qui concerne la pharmacovigilance, si en France, dans les d\u00e9cisions d&rsquo;ATU sont incluses des obligations pour le titulaire de transmission des cas de pharmacovigilance, cette obligation peut ne pas \u00eatre en vigueur dans l&rsquo;ensemble des \u00c9tats Membres.<br>Comme il nous parait important que les m\u00e9dicaments sous ATU puissent \u00e9galement faire l&rsquo;objet d&rsquo;une surveillance au niveau europ\u00e9en, depuis quelques mois nous portons aupr\u00e8s de l&rsquo;Europe, qu&rsquo;a minima les \u00e9ventuels cas de pharmacovigilance soient enregistr\u00e9s dans la base europ\u00e9enne. L&rsquo;arriv\u00e9e du s\u00e9rotype 3 de la FCO et des ATU qui ont \u00e9t\u00e9 accord\u00e9es r\u00e9cemment par diff\u00e9rents pays a au moins permis de<br>faire avancer ce sujet. Donc nous disposons effectivement de quelques \u00e9l\u00e9ments sur ce qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 dans les autres \u00c9tats membres mais la totalit\u00e9 des cas n&rsquo;\u00e9tant pas forc\u00e9ment enregistr\u00e9e dans la base europ\u00e9enne nous n&rsquo;avons pas une vision compl\u00e8te de ce qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9.<br><br>Au niveau europ\u00e9en :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aucun cas \u00e0 ce jour avec les vaccins MHE.<\/li>\n\n\n\n<li>Vaccins FCO : 70 d\u00e9clarations ont \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9es, tr\u00e8s majoritairement avec le<br>Bultavo qui, contrairement \u00e0 la situation fran\u00e7aise, a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 dans d&rsquo;autres pays<br>chez les ovins et les bovins. Quelques d\u00e9clarations \u00e9galement avec le Bluevac, avec<br>des \u00e9v\u00e8nements survenus uniquement chez des bovins.<br>Environ 60 % de ces cas concernent les bovins.<br>Que ce soit chez les bovins comme chez les ovins, on retrouve des effets<br>classiquement d\u00e9clar\u00e9s avec les vaccins FCO toutes imputations confondues.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Chez les bovins on a par ordre d\u00e9croissant des baisses de lactation, des avortements, de l&rsquo;hyperthermie, quelques d\u00e9c\u00e8s, de la l\u00e9thargie et de suspicions de manque d&rsquo;efficacit\u00e9.<br>Chez les ovins, on observe pour le moment principalement des d\u00e9clarations de cas de mortalit\u00e9 et de suspicions de manque d&rsquo;efficacit\u00e9. Ensuite on observe quelques cas de malaise, de l\u00e9thargie, d&rsquo;ataxie voire d&rsquo;hypertension. Comme d&rsquo;habitude, le nombre de d\u00e9clarations est \u00e0 rapprocher du nombre d&rsquo;animaux vaccin\u00e9s mais nous n&rsquo;avons aucune information sur ce point. Enfin, comme pour tout m\u00e9dicament commercialis\u00e9 en France, ces vaccins vont faire partie int\u00e9grante de notre surveillance donc nous verrons comment cela \u00e9volue.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour la validation de l\u2019ANMV, nous sp\u00e9cifions les \u00e9l\u00e9ments suivants pour MHE, mais \u00e9quivalent pour FCO :<br>Compte tenu d\u2019une situation sanitaire n\u00e9cessitant une vaccination en urgence, la pr\u00e9sente autorisation temporaire d\u2019utilisation (ATU) a \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9e en prenant en compte une balance b\u00e9n\u00e9fice risque jug\u00e9e positive du vaccin au vu des \u00e9l\u00e9ments fournis, avec n\u00e9anmoins, en ce qui concerne les mentions du RCP, un niveau de preuve \u00e0 ce jour limit\u00e9. Un travail est en cours avec le titulaire pour apporter des garanties suppl\u00e9mentaires permettant de lever cet avertissement dans les meilleurs d\u00e9lais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les RCP des ATU d\u00e9livr\u00e9es sont en ligne sur le site de l&rsquo;ANSES :<br><a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/content\/medicaments\">https:\/\/www.anses.fr\/fr\/content\/medicaments<\/a><br><strong>MHE<\/strong><br>90067 &#8211; HEPIZOVAC SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS &#8211; Date de validit\u00e9 : 08\/08\/2025 https:\/\/www.anses.fr\/fr\/system\/files\/90067_ATU_ANNEXE.pdf<br><strong>FCO<\/strong><br>90066 &#8211; BULTAVO 3 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVIN &#8211; Date de validit\u00e9 : 26\/07\/2025 <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/system\/files\/90066_ATU_ANNEXE.pdf\">https:\/\/www.anses.fr\/fr\/system\/files\/90066_ATU_ANNEXE.pdf<\/a><br>90068 &#8211; BLUEVAC-3, SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS &#8211; Date de validit\u00e9 : 25\/07\/2025<br><a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/system\/files\/90068_ATU_ANNEXE.pdf\">https:\/\/www.anses.fr\/fr\/system\/files\/90068_ATU_ANNEXE.pdf<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>(Sources : ANSES\/ANMV ; m\u00e0j le 14\/08\/2024) Il est essentiel que les praticiens d\u00e9clarent les cas d\u2019effets ind\u00e9sirables de la vaccination sur le site https:\/\/pharmacovigilance-anmv.anses.fr Le r\u00e9seau de pharmacovigilance europ\u00e9en a \u00e9t\u00e9 construit pour des m\u00e9dicaments avec AMM.En ce qui concerne les ATU, nous sommes sur des \u00e9valuations nationales avec des RCP qui peuvent varier [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5152,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[50],"tags":[],"class_list":["post-5151","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-information"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5151","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5151"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5151\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5152"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5151"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5151"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gtvbfc.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5151"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}